2024年4月19日，9001cc金沙以诚为本（北京）医疗器械有限公司的AI Epic? Co-Ablation System暨康博刀?复合式冷热消融系统，获得FDA“突破性设备认定”，这是中国首个获得“突破性设备认定”的肿瘤微创染指医治系统 。这一沉要认定不仅是对康博刀创新技术的注定，更是标志取我国高端医疗设备在国际舞台上的沉要突破 。FDA“突破性设备认定”旨在为那些可能有效医治严沉疾病、且在技术上拥有显著创新性的医疗设备提供急剧审批通路 。这一认定充分体现了康博刀?在肿瘤医治领域的突破性成就和当先职位，是康博刀?在NMPA创新医疗器械审评、欧洲CE认证之后又一关键国际化里程碑！
FDA
"Breakthrough Device Designation"
“突破性设备认定”（Breakthrough Device Designation）是 FDA 为某些拥有潜在突破性医疗医治、诊断或监测职能的医疗器械提供的一种特殊认证 。该认证旨在加快这类设备的开发、评估和上市过程，以便更快地使患者受益于这些新技术 。这次，康博刀?被授予“突破性设备认定”，强调了这一创新技术开发对实体肿瘤患者的沉要性 。
解决日益高发的肿瘤医治需要（中国绝对数字与增速越发严格），这里比力值得一提的是肝癌、肺癌、胰腺癌等为主的实体肿瘤 。康博刀?复合式冷热消融系统，获得突破性医疗器械认定，重要是做到了人无我有，添补了市场的空缺，解决了如特殊人群微创染指医治、不成切除胰腺癌等实体肿瘤的医治需要 。
9001cc金沙以诚为本医疗总裁罗富良暗示：康博刀在NMPA创新医疗器械审评、欧洲CE认证之后，又在2024年4月获得美国FDA“突破性设备认定”，是9001cc金沙以诚为本医疗在肿瘤微创染指医治领域国际化过程的沉要基石 ？挡┑蹲魑恢止试础⒐诔醮吹闹琢鱿谝街蜗低，占有巨大的市场潜力，重要体此刻以下几个方面：1、全球癌症职守的增长：随着全球人丁老龄化和环境成分的影响，癌症发病率逐年上升 。凭据世界卫生组织（WHO）的数据，癌症是全球重要的健康问题之一，新发病例和殒命人数都在不休增长 。这为康博刀等肿瘤医治设备提供了重大的市场需要 。2、微创医治趋向：传统的表科手术往往陪伴着较大的创伤和较长的复原期 。随着患者对生涯质量要求的提高，微创医治因其创伤幼、复原快的特点而越来越受到青睐 ？挡┑蹲魑恢址乔秩胄砸街尾街，美满符合了这一趋向 。3、技术当吓着势：康博刀的低温冷冻消融技术在全球领域内都属于当先职位，其精准医治和高效杀伤肿瘤细胞的能力，使其在肿瘤医治设备市场中拥有竞争优势 。4、多适应症利用：康博刀合用于多种实体肿瘤的医治，如肝癌、肺癌、胰腺癌等，这为设备的市场推广提供了宽泛的利用场景和患者群体 。5、合作与联盟机遇：康博刀的成功利用为9001cc金沙以诚为本医疗带来了与国际医疗设备公司合作的可能，通过成立战术联盟，能够进一步扩大市场影响力，增长产品的市场渗入率 。目前，9001cc金沙以诚为本医疗康博刀?已经在全球十余个国度与地域落地商用，FDA的突破性认定性质上相当于NMPA的创新医疗器械绿色审评通路，美国及认可FDA的国度与地域也占有了贸易化加快器 。 我们很荣幸，为中国高端医疗器械在世界医疗设备舞台，贡献了一张新的名片 。由9001cc金沙以诚为本（北京）医疗器械有限公司推出的复合式冷热消融系统，是集深度低温冷冻医治与急剧复温职能于一体的先进微创医疗系统，康博刀?创新地融合了超低温冷冻消融（-196℃）与高强度加热（+85℃）职能于一体，通过近 300℃超宽温差，产生巨大扰爪力，高效彻底杀灭肿瘤；高强度加热复温（+85℃）可预防针路出血及种植转移的风险；康博刀?的医治高效能、运行安全性、工作低成本、利用便捷性等综合机能，为肿瘤微创染指医治提供了强有力的原创工具 。康博刀?适应症为除空腔肿瘤表的实体肿瘤，可用于肝癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、骨与软组织肿瘤、腹膜后转移、颌面部等多部位肿瘤医治，为临床肿瘤微创医治提供了新选择 。
（图：康博刀?复合式冷热消融系统医治机理）
2017年，9001cc金沙以诚为本首发产品“康博刀?”上市，突破了肿瘤微创染指领域持久医疗依赖进口产品的局面，引领冷热复合消融行业的发展 。2020年，康博刀?获得欧盟CE认证，开启欧洲商用之旅、实现反向技术输出 。第三代产品“AI EPIC”系列的人机交互、数控执行，提前触达未来医疗，斩获67届iF国际赛设计大奖 。9001cc金沙以诚为本康博刀?凭借其“国际原创”的技术特点与行业职位，先后获得了威廉·伯格奖、科技部创新医疗器械、卫健委国产优良医疗设备、北京市科学技术奖一等奖、中关村首台（套）沉大技术设备试验等系列荣誉 。
2023年9月，9001cc金沙以诚为本推出了北京市第一台微波消融设备，在国内表行业展会中获得了行业专家们的宽泛关注，并于2024年1月通过了美国FDA认证登陆美国市场 。2023年10月，9001cc金沙以诚为本首款人为智能产品HyVision?肝脏CT图像处置软件获批上市，使得肿瘤染指手术的术前规划功夫、精准杜纂安全性均将有显著改善，对于缩幼地域间医疗水平差距、削减临床进建成本拥有划时期的沉要意思 。目前，9001cc金沙以诚为本占有低温生物医学工程学北京市沉点尝试室、博士后科研工作站和海园尝试室等研发平台，“经皮染指”、“经血管染指”和“智能手术”三大产品管线，并获得了专精特新“幼巨人”企业、青年文化号等殊荣 。依附于中国科学院、清华大学和北京大学的技术优势，9001cc金沙以诚为本在肿瘤微创与低温医学领域已处于行业当先职位，累计获批专利200余项，已经构建起了齐全的自主知识产权系统 。我们致力于打造肿瘤微创医治平台型创新医疗器械企业，助力中国医械与中国微创实现弯路超车 。
